市食品药品监督管理局

三、事中事后监管制度

（一）食品与食品添加剂生产监管  

一、监督检查对象

全市食品生产企业（含小作坊，下同）、食品添加剂生产企业。

二、监督检查内容

企业从事食品与食品添加剂的生产以及食药监所工作人员开展日常监管，是否符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》及许可相关法律法规、规范性文件的有关规定。

三、监督检查方式

（一）对食品与食品添加剂生产企业开展执法检查；

（二）对食品、食品添加剂重点品种组织专项检查；

（三）组织开展食品与食品添加剂产品的抽检；

（四）指导辖区食药监所开展食品生产监管工作。

     四、监督检查措施

（一）食药监所应加强企业日常监管等工作力度，发现问题必须立即采取措施，情节严重的要按照有关法律法规进行查处。

（二）食药监所按照规定对获证企业进行监督检查，加强证后监管。市食品药品监管局不定期对各食药监证后监管工作进行监督检查。

五、监督检查程序

（一）食药监所应当根据企业风险等级和监管类别，按照规定组织开展对企业的日常监督检查，落实执法检查、整改回访等要求。

食药监所可采取听取汇报、查阅资料、现场核查、检验产品等方式，对企业实施监督检查。对企业进行监督检查时，必须由2名以上监管人员或技术专家参加，并出示有效证件，对监督检查的情况和处理结果予以记录，并由被检查企业负责人签字确认后归档。

企业应当指定有关人员配合监督检查工作，如实提供有关资料，回答相关问询，协助检查工作和抽取样品。

（二）专项检查一般由市食品药品监管局组织开展，也可由省食品药品监管局统一组织实施。

食药监所对获证企业在监督检查中存在问题应按相关法律、法规规定及时进行处理。

六、监督检查处理

食品药品监管部门的检查人员要依法行政，按照相关要求做好监督检查记录，对有不良记录的食品生产经营企业要增加监督检查频次。对监督检查中发现的问题要及时提出整改意见并监督落实；对存在安全隐患的食品要及时采取下架、暂停生产销售、责令召回等有效措施，确保消费者食用安全；对违法违规的企业，要依法严肃处理。

（二）食品流通环节食品安全监管

一、监督检查对象

食品经营者。

二、监督检查内容

检查各食品经营者是否符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《海南省人民政府办公厅印发关于加强食品安全监管工作的实施意见的通知》和《海南省人民政府办公厅关于加强农产品质量安全监管工作的通知》等相关法律法规、规范性文件要求。

三、监督检查方式

（一）针对食品经营者开展日常执法检查；

（二）针对重点食品、食品添加剂组织专项检查；

（三）组织开展食品的抽样检验；

（四）根据投诉举报，开展执法检查。

四、监督检查措施

（一）各食药监所依法监督食品经营者履行食品进货查验义务。监督食品经营者认真查验供货者的许可证、营业执照和食品合格的证明文件。

1、监督经营者对购入的食品查验供货者的食品生产许可证、食品流通许可证、营业执照等法律法规规定的资格证明和许可证件，并由食品经营者留有供货商的相关证照复印件备查。

2、监督经营者按食品品种和批次查验食品出厂检验合格证或质量检验合格报告、进口食品的检验检疫和海关报关单证明等法律法规规定的证明文件，并由食品经营者留有供货商的营业执照、食品流通（生产）许可相关证明文件的复印件备查。

3、监督实行统一配送经营方式的食品经营者依法履行进货查验义务。实行统一配送经营方式的食品经营者，可以由企业总部统一查验供货者的许可证、营业执照和食品合格的证明文件，可将有关资料复印件留存所属相关经营者备查，也可以采用信息化技术联网备查。

（二）各食药监所依法监督食品经营企业履行食品进货查验记录或批发记录义务。

1、监督食品经营企业如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，或者保留载有相关信息的进货票据，并按照供货商或进货时间等标准，将载有记录内容的票据统一规范装订或者粘贴成册。台账记录、票据的保存期限不得少于2年。

2、监督实行统一配送经营方式的食品经营企业依法履行进货查验记录义务。实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一进行食品进货查验记录，可将有关资料复印件留存所属相关经营企业备查，也可以采用信息化技术联网备查。

3、监督食品批发企业按照每次批发食品的情况如实制作批发记录台账，记录应当包括批发食品的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期、购货者名称及联系方式、销售日期等内容，或者保留载有相关信息的销售票据。台账记录、票据的保存期限不得少于2年。

4、鼓励其他食品经营者按照《食品安全法》、《食品安全法实施条例》对食品经营企业的有关规定建立进货或销售记录台账。

（三）各食药监所积极鼓励引导食品经营者采用和创新食品安全管理手段和方式。

1、鼓励和引导有条件的经营者依法对查验的许可证件、食品合格的证明文件以及建立的进销货台账，采用扫描、拍照、数据交换、电子表格等科技手段，实行计算机管理。

2、鼓励和引导食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者和有条件的食品经营企业配备必要的检测设备，对食品进行自检。

3、鼓励和引导食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者和有条件的食品经营企业与食品生产加工基地、重点企业建立“场厂挂钩”、“场地挂钩”等协议准入机制。

（四）依法监督检查食品经营者经销的食品，其来源与供货方的相关合法资质证明是否一致，食品经营者是否按照食品标签标注的条件贮存食品、是否及时清理变质或者超过保质期的食品。

（五）依法监督检查经营者经销食品的包装标识。检查预包装食品、散装食品和进口食品标签标明的事项是否符合法律、标准的规定。

（六）依法监督检查食品市场开办者履行义务。检查食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者是否履行食品质量安全管理法定义务，是否落实食品质量安全管理责任。

（七）依法监督检查食品经营者的自律情况。检查食品经营者在进货时是否履行了查验义务，是否进行查验记录、质量承诺，是否对不符合食品安全标准的食品主动退市等。

（八）依法加强对预包装食品经营的监管。对预包装食品，重点监管其质量合格证、生产日期、保质期等项目。监督食品经营者销售标签符合《食品安全法》第四十二条的预包装食品；监督食品经营者按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求，销售预包装食品。

（九）依法加强对散装食品经营的监管。对散装食品，重点监督食品经营者在贮存散装食品时，在贮存位置标明食品的名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容；在销售散装食品时，在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容；在销售生鲜食品和熟食制品时，符合食品安全所需要的温度、空间隔离等特殊要求，防止交叉污染。

（十）依法加强对进口食品经营的监管。对进口食品，重点监管其质量合格证明、生产日期、保质期、进口检验检疫证明和海关报关相关手续等项目。禁止食品经营者经营没有中文标签或中文标签不符合规定的进口食品。

五、监督检查程序

在市局的监督指导下，各食品药品监督管理所（以下简称食药监所）应当结合本地实际，制定巡查计划，突出巡查重点，完善巡查方式，提高巡查效率，层层落实巡查监管责任，严格监督检查食品经营者的主体资格、食品质量、经营行为和食品经营者自律的法定责任和义务。

六、监督检查处理

（一）依法监督检查经营者履行不符合食品安全标准食品主动退市的义务。监督检查经营者是否对被告知、通报或者自行发现的不符合食品安全标准的食品立即停止经营，下架单独存放，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况，将有关情况报告辖区食品药品监管局。

（二）对经营者未依法停止经营不符合食品安全标准的食品的，可以责令其停止经营，并将食品经营者停止经营不符合食品安全标准的食品情况记入经营者食品安全信用档案和信用分类管理系统。

（三）依法对退市的不符合食品安全标准食品实施跟踪监管。在监督检查中发现不符合食品安全标准的食品，责令食品经营者停止经营，及时追查食品来源和流向，涉及其他地区的，应当及时报告上级部门，通报相关地食品药品监管局。加强对不符合食品安全标准的食品退市后的跟踪监管，严防再次流入市场。

（三）餐饮服务食品安全监管

一、监督检查对象

全市餐饮服务企业（单位）

二、监督检查内容

1、餐饮服务食品安全主体责任落实情况；

2、食品原料索证索票落实情况；

3、餐饮具清洗消毒、食品加工操作过程是否规范；

4、从业人员健康、培训制度落实情况

5、其他食品安全落实情况。

三、监督检查方式

乡镇食品药品监督管理所按照属地管理原则，对餐饮服务单位开展监督检查：

1、针对餐饮服务单位开展日常执法检查；

2、针对重大节假日、重要活动等时段，对学校食堂、中央厨房、集体配送等重点餐饮单位组织开展专项检查；

3、针对餐饮服务单位开展量化分级管理工作；

4、组织开展食品及食品相关产品的抽样检验；

5、根据投诉举报，开展执法检查。

四、监督检查措施

乡镇食品药品监督管理所对餐饮单位监督检查采取的措施：

根据检查结果更换动态评定等级和年度量化等级公示脸谱。

责令改正：发现被检查单位存在违法违规行为，立即发出《责令整改通知书》或监督意见书。对于限期整改的单位，根据责令整改通知书内容进行追踪检查。

查封扣押：在紧急情况下，经批准，对相关涉嫌违法物品和场所实施查封扣押。

采样送检：对可疑食品或快检阳性样品现场采样，当事人盖章签字确认后送检。

行政处罚：对事实清楚、证据确凿、符合简易程序条件的违法行为可实施当场处罚；调查后符合立案条件的，按照一般案件程序处罚；涉嫌犯罪的及时移送公安部门。

五、监督检查程序

各级食品药品监管部门依法对辖区餐饮服务单位进行监督检查，并根据检查情况现场制作相关文书。

六、监督检查处理

依照《食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》等相关法律法规、规范性文件规定追究行政机关和有关责任人员的法律责任:

（一）对在日常管理、监督检查和年度考核中发现乡镇食品药品监管所工作人员未按规定履行职责，检查不到位或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法追究相应责任。

（二）市食药监局对获证餐饮服务单位在监督检查中存在问题按相关法律、法规规定及时进行处理。符合撤回、撤销、吊销与注销情形的，依法按有关规定进行处理，办理注销手续。

（三）经现场检查判为不合格的，市食药监局应对承担该餐饮服务单位现场核查工作的乡镇食药监所食品经营许可核查人员给予批评指正,情节严重的，给予通报批评。

   （四）乡镇食药监所食品经营许可工作人员办理许可，索取、收受他人财物或者谋取其他利益，对不符合条件予以许可的，市、县局依法给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关追究其刑事责任。 

（四）对保健食品的监督管理

一、监督检查对象

保健食品生产经营单位

二、监督检查内容

（一）保健食品生产单位

1.《保健食品良好生产规范》执行情况。重点检查质量管理人员资质是否符合要求；管理制度是否健全并落实；厂房、设备和设施是否按规范要求设置及使用；原料验收与使用环节是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；生产记录是否真实完整；产品留样和出厂检验是否落实等。

2.保健食品委托加工行为。重点检查保健食品批准证书持有者对产品质量负总责的责任是否明确，委托双方产品质量责任是否明确；原料验收与使用环节是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；生产过程是否符合《保健食品良好生产规范》的各项要求。

3.保健食品标签标识。重点检查保健食品产品的标签标识、说明书是否与《保健食品批准证书》的内容一致。

4.违法添加行为。产品是否加入国家禁止使用的物质；食品添加剂是否在规定的使用限度内等。

（二）保健食品经营单位

销售产品合法性、进货渠道、标签说明书、索证制度、各种记录、销售台账及出厂检验报告等。

1. 经营单位是否取得合法有效的保健食品经营资质。

2. 经营的产品标签标识、说明书内容是否与批准证书一致，是否符合《保健食品标识规定》。

3.索证索票制度执行情况和各种记录台账是否符合要求，产品的进货渠道是否可追溯等。

4.销售的保健食品产品是否在有效期内。

5. 经营场所宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等失实、夸大宣传的违法违规行为。

三、监督检查方式

（一）每年对保健食品生产经营单位进行日常监督检查；

（二）对保健食品生产经营单位的各项专项检查；

（三）根据媒体曝光和消费者投诉举报等线索开展突击检查。

四、监督检查措施

要依法行政，按照相关要求做好监督检查记录，对有不良记录的保健食品生产经营企业要增加监督检查频次。对监督检查中发现的问题要及时提出整改意见并监督落实。

五、监督检查程序

（一）准备检查记录表、执法文书等相关检查文书以及必要的现场记录设备。

（二）现场检查时，至少有2名执法人员，向检查企业出示执法证件。

（三）可采取听取情况介绍、查阅档案资料、现场检查、监督抽验和快速检测等方式对监管企业进行检查。

六、监督检查处理

对存在安全隐患的保健食品要及时采取下架、暂停生产销售、责令召回等有效措施，确保消费者食用安全；对违法违规的企业，要依法严肃处理。

（五）对化妆品的监督管理

一、监督检查对象

化妆品生产经营（含使用，下同）单位

二、监督检查内容

检查各化妆品生产经营单位及其相关生产经营活动是否符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》等相关法律法规、规范性文件要求。

（一）化妆品生产企业检查重点：

1.化妆品原料。重点检查化妆品生产企业原料的采购、验收、储存、使用等是否符合有关要求，所使用的原料是否有相应的检验报告或品质保证证明材料。

2.生产全过程。重点检查生产的化妆品是否在行政许可的生产项目范围内，是否按照批准或备案的配方、工艺组织生产，生产过程是否符合相关要求，批生产记录是否完整有效，原料、半成品和成品是否进行卫生质量监控，是否使用禁用组分、未经批准的新原料或者超量使用限用物质。

3.化妆品标签标识。重点检查化妆品标签标识的内容是否符合相关要求，是否有套用批准文号或备案号以及虚假、夸大宣传等行为。

（二）化妆品经营单位检查重点：

1.国产化妆品是否由取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。

2.经营单位是否建立进货查验制度、索证索票制度以及进货台帐制度，从事批发业务的经营企业是否建立购销台账制度等。

3.国产特殊用途化妆品、进口化妆品的批准文号或备案号是否真实、有效。

4.产品标签标识是否符合相关规定。

5.化妆品是否在使用有效期内。

6.化妆品的储存条件是否与标签所标示的条件相一致。

三、监督检查方式

（一）每年对化妆品生产经营单位进行日常监督检查及各项专项检查；

（二）开展对化妆品生产经营单位产品监督抽验和快速检测；

（三）根据消费者投诉举报开展突击检查。

四、监督检查措施

强化监督抽检，加强重点产品的监管。根据国家总局监督抽检计划和省局方案，结合本市实际，制定监督抽验工作方案。

五、监督检查程序

（一）准备检查记录表、执法文书等相关检查文书以及必要的现场记录设备。

（二）现场检查时，至少有2名执法人员，向检查企业出示执法证件。

（三）可采取听取情况介绍、查阅档案资料、现场检查、监督抽验和快速检测等方式对监管企业进行检查。

六、监督检查处理

（一）并对检查中发现的违法违规问题依法予以查处。

（二）企业产品监督抽查不合格的，要严格实施整改、强制召回、跟踪抽查等后处理措施。检出非法添加物质，责令停产整顿。

（六）药品流通市场日常监督巡查制度

一、监督检查对象

    药品零售企业、医疗机构。

二、监督检查内容

（一）药品零售企业

1. 店面是否整洁卫生、证照是否按要求悬挂； 

2. 计算机系统是否正常运行；

3. 温度调控管理是否符合要求； 

4. 药品是否按说明书要求的温度陈列或储存；

5. 处方药销售是否符合要求；

6. 药品销售是否开具凭证；

7. 拆零药品管理是否符合要求；

8. 中药材、中药饮片管理是否符合要求；

9. 国家有专门管理规定的药品是否按有关规定管理；

10. 是否有销售假劣药品和从非法渠道购进药品等违法违规行为。

（二）医疗机构

1. 药房、药库环境是否整洁卫生；

2. 温湿度调控是否符合要求；

3. 药品储存与养护是否符合要求；

4. 药品质量管理机构与人员是否符合要求；

5. 药品是否从合法渠道购进；

6. 拆零药品管理是否符合要求；

7. 中药材、中药饮片管理是否符合要求； 

8. 特殊药品管理是否符合要求；

9. 使用终止妊娠药品是否具有相应的诊疗科目；

10. 是否有销售使用假劣药品和从非法渠道购进药品等违法违规行为。

三、监督检查方式

根据省局相关要求依法对行政区域内药品经营、使用单位进行定期或不定期、综合性的日常监督检查。

1、药品零售企业每家每3个月至少巡查1次；

2、医疗机构（包括医院、卫生院、社区卫生服务站、诊所、村卫生室、计划生育服务站等药品使用单位）每家每6个月至少巡查1次。

3、每个单位巡查时间不少于1小时。

4、连续两次巡查结果为90分以上的，可适当减少巡查频次。

四、监督检查措施

日常监督巡查坚持处罚与教育相结合的原则。

    五、监督检查程序

（一）制订巡查计划：明确巡查内容、对象、区域；

（二）开展巡查工作：

1、巡查人员不少于2人，持有效执法证件，携带相关执法文书和调查取证器材，按计划开展巡查。

2、主动出示执法证件，文明执法。

    3、做到巡查内容明确、程序合法、文书规范，法律法规应用准确、责任追究清楚，严格按照法律法规开展巡查活动。

4、检查人员要按照《药品监督行政处罚程序规定》依法检查。 

（三）巡查记录：被检查对象的基本情况、检查结果，被检查人意见、检查人员意见当场记录在《日常监督巡查记录表》上。

（四）建立巡查档案：指定专人负责将巡查记录的资料和已发出的执发文书录入电脑。同时将《日常巡查记录表》归入巡查档案，将已发出的执法文书归入监管对象档案。

（五）总结工作：应定期对巡查工作进行总结分析，确定下一阶段巡查重点。每半年向省局填报巡查统计结果一次，每年年底向省局递交巡查工作总结。

六、监督检查处理

（一）巡查中，检查人员应当场对日常监督巡查的内容进行量化打分，并记录在《日常监督巡查记录表》上，双方签字确认，以备下次巡查或回访时对照。

（二）药品零售企业检查时评分低于80分的，存在的问题已不符合GSP相应条款要求，属GSP第183条规定的情形，应该依照《药品管理法》第78条规定，给予相应处罚。依据为：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)。

（三）医疗机构检查时评分低于80分的，存在的问题已不符合《医疗机构药品管理办法（试行）》有关规定，应该依据《医疗机构药品管理办法（试行）》第39条规定，下发书面责令改正通知；逾期不改的，将有关情况向同级卫生行政部门通报，并约谈负责人，在当地主要媒体曝光；第三次检查发现仍不整改或整改不到位的，将有关情况向同级卫生行政部门通报，并上报省局，由省局在省内主要媒体曝光。

（四）对下发整改通知的监管对象，要在整改期限结束后的7个工作日内安排回访，跟踪检查。跟踪检查的结果也要及时记录在《日常监督巡查记录表》。

（五）发现违法行为的，应立即转入稽查办案程序，对发现的违法行为做好现场检查笔录，制作相关的执法文书。在检查中发现重大违法行为的要及时报告。

（七）医疗器械经营和使用监管

一、监督检查对象

医疗器械经营企业、使用单位。

二、监督检查内容

医疗器械经营、使用、不良事件监测等行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及相关法规规章、规范性文件的有关规定。

三、监督检查方式

1.组织开展医疗器械生产、经营企业和使用单位的日常检查、专项检查和有因检查；

2.根据投诉举报情况开展监督检查；

3.其他需要监督检查的事项。

四、监督检查措施

1.组织对辖区内医疗器械经营企业和使用单位的监督检查。对投诉举报或者其他信息显示，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业和使用单位实施有因检查；

2.对经营企业、医疗机构的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈；

3.各级食品药品监管局根据不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施；

五、监督检查程序

1.对取得资质的医疗器械经营企业和使用单位实施日常检查。

2.食品药品监督管理部门可进入医疗器械经营企业场所和使用单位实施检查、抽取样品；查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及违法生产医疗器械的工具、设备。

3.食品药品监督管理门进行监督检查，应当出示执法证件，必须由2名以上人员参加，有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。

六、监督检查处理

1.各级食品药品监督管理部门在监督抽查时发现对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，采取暂停生产、进口、经营和使用的紧急控制措施。

2.对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证等许可证件的，发证的食品药品监管局撤销已取得的许可证件，并予以处罚。

3.监督检查发现医疗器械临床试验机构未按照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验并予以处罚。

四、公共服务事项